药品说明书修订

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质，能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长）：①对损伤后继发性神经退化有保护作用；②对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用;③单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。④动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。

用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病。

为进一步保障公众用药安全，年11月8日国家食品药品监督管理总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对、、、等项进行修订。现将有关事项公告如下：

国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5~10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

上市后监测中发现的不良反应/事件为：

（1）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。

（2）全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。

（3）呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。

（4）神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。

（5）胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。

（6）心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。

（7）其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。

以下患者禁用本品：

(1)对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；

(2)遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；

(3)急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。

(1)国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5~10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。

(2)使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。

儿童、老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂为处方药，临床医师应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者亦应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的新修订内容。

作者简介：王维欣，硕士，抗感染专业临床药师，执业药师，医院主管药师。

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