细胞活性物质抗衰老技术规范化指南

包括各类细胞因子在内的细胞活性物质，因其具有组织修复再生的特性而被广泛应用于医疗领域，成为抗衰老医学的一个热点。但目前也出现了许多问题，尤其是乱用、滥用细胞活性物质的现象时有发生，严重损害了求美者的权益。为规范细胞活性物质抗衰老技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，维护广大求美者的权益，依照我国相关医疗法律法规，特制定本规范化指南。

本规范化指南所涵盖的细胞活性物质是指通过一定的分离、浓缩、提取等技术，按照规范化的操作流程从人体自身血液获取的、经验证具有治疗或美容作用的血液浓缩制品（PRP、PRF及CGF等），也包括通过其他技术于体外制备的具有生物活性的物质（如生长因子等）。将这些细胞活性物质注射到人体体表的特定部位或外用，用以促进局部组织修复、再生，改善衰老征象，从而达到体表年轻化及延缓衰老的目的。该技术的开展必须遵循科学、规范、公开、符合伦理学的原则。所有治疗均应有充分的科学证据或经过多中心的循证医学验证，并应严格参照国家相关法规进行申报、审批与实施。

1医疗机构基本要求

1.1医疗机构基本要求

⑴有卫生行政部医院医院且设置有整形、美容、皮肤、抗衰老医学相关诊疗科室。

⑵医院有独立的输血科及从事输血专业的高级职称医师。

⑶医院具备对细胞活性物质进行合格检验的检验科或实验室。

⑷医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞活性物质治疗技术伦理委员会。

1.2具备符合要求的独立注射室或手术室

⑴具备符合开展常规手术标准的洁净手术室或无菌操作台。

⑵有移动或固定的房间消毒设备。

⑶有符合细胞活性物质及其配套药品存放要求的独立储存设备。

⑷有符合制备及治疗要求的采血装置、离心装置、分离装置、注射装置等。

⑸具备急救处理所需的技术、设备和药品，包括心肺脑复苏、人工气道建立、麻醉机、除颤仪、吸引器以及强心、升压、抗心律失常等药品。

1.3其他辅助科室与设备

⑴检验科：能够满足常规的实验室检查，包括三大常规、生化系列、出凝血时间或凝血酶原时间、免疫四项（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）等。

⑵心电图室：能够进行常规的心电图检查。

2专业人员资质要求

⑴具备中华人民共和国《医师执业证书》及《医师资格证书》。

⑵具有中级及以上专业技术职称的在职医师，具备3年以上整形外科、美容外科或皮肤科临床工作经验。

⑶经过省级或以上卫生行政部门认定的注射技术培训基地系统培训并考核合格。

⑷在实行美容主诊医师制度的地区须获得美容主诊医师资格认证。

3制备及使用细胞活性物质要求

⑴自体细胞活性物质包括：富血小板血浆（platelet-richplasma，PRP）、富血小板纤维蛋白（platelet-richfibrin，PRF）及高度浓缩生长因子（concentrategrowthfactors，CGF）。

⑵生长因子。本处所指生长因子是指应用特定技术于体外制备的一类具有生物活性能够调节细胞生长的生物介质，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的外用产品。

⑶制备自体细胞活性物质，必须以现有权威文献报道为根据，所采用的制备技术已被证实科学有效。在正式临床应用前，开展单位需完成必要的基础细胞学或动物实验研究。针对临床已普遍开展的技术，新开展单位应以常规报道的经典方法为准。未经科学证实不得擅自变更关键的技术方法；必须遵照“自体取血、自体使用”的原则执行。

⑷临床应用时，所需医疗设备须为国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的可应用于临床的医疗产品。

⑸制备自体细胞活性物质须于手术室或输血科进行。

⑹严格掌握细胞活性物质使用适应证及用法用量。

⑺PRF制备要求在尽可能短时间内快速采血及采血后立即离心。

⑻制备自体细胞活性物质过程中，不得添加与制备该活性物质无关的、用于其他治疗目的的制剂，不得添加未经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的试剂、药物等。

⑼自体细胞活性物质制备后即刻使用，如需特殊处理，须按科学的规范要求执行，没有充分的科学证据，不得保存后再次使用。

4技术管理基本要求及流程

⑴制定科学的采血、离心、分离、注射流程，严格按照流程逐步进行。

⑵指定操作地点，规范消毒流程，严格无菌操作，检查相关材料、设备及仪器的批号、有效期及性能状态。

⑶严格掌握适应证和禁忌证，强化并发症预防与治疗意识。根据患者或求美者情况，及时选择恰当治疗措施。

⑷了解患者或求美者心理预期，评估心理状况，提供诊疗建议，描述术后效果，指导患者和求美者对术后效果有正确的认知和评估。

⑸根据治疗项目，完善相应术前检查。

⑹术前获取完整的患者病历资料，包括：现病史、既往史、手术史（包括注射手术史）、用药史、过敏史等以及详细的专科检查，尤其







































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