基因行业九大进展人人基因组时

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关键词/基因行业盘点

文/基因慧

特别的年开始了，不仅是“十三五”收官之年，也是基因行业分水岭。这一年会发生什么样的改变，我们不能完全确定。温故知新，让我们回顾年基因行业的九大进展。更多行业深度分析内容，详见同步火热预售的《基因行业报告》。为回馈读者，欢迎在文末留言谈谈您对基因行业的看法。精选留言点赞数前三名的读者，将获赠纸质版《基因行业报告》一本。

＊特别感谢业内专家接受基因慧采访，给出专业点评、建议和分享。

基因行业九大进展

1.“健康中国”规划纲要下的利好政策引导

2.对生物安全、生命伦理相关的强监管

3.医保控费下，面向民生的普惠检测得到发展

4.公共卫生对未知病原检测的需求，促进传感染防控产业发展

5.多国大规模国家基因组项目计划累计超千万人

6.国产测序平台逐步彰显出全球竞争力

7.“药检结合”的深入发展

8.合成生物和基因治疗持续拓展

9.头部效应明显，外资加大中国市场投入

1.“健康中国”规划纲要下的利好政策引导

图：健康中国（来源/网络，下同）

根据《健康中国行动(-年)》、《基本医疗卫生与健康促进法》等政策法规，两大关键词“预防为主”和“临床需求导向”频频被提出。具体表现在出生缺陷防控、罕见病防治、心脑血管疾病防治、癌症防治、以临床需求为导向的药品审评审批制度等。基因检测技术在这些领域均被开发出相对成熟的产品和服务，从孕前携带者筛查、产前基因检测、伴随诊断、遗传性疾病辅助诊断到预后监测等等，基本已进入各大医疗机构以及与药企的合作研发中。

2.对生物安全、生命伦理相关的强监管

图：胚胎编辑

以基因编辑胚胎事件为警示的生命伦理，应得到所有生命健康从业人士的高度重视和敬畏。生命健康领域的产业化关系个体生命、公共卫生甚至国家安全等，与普通消费品有重要的区别，它在市场经济促进产业发展同时，正受到生命伦理、生物安全的强监管和宏观调控。

生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议，包括的内容有：

1)防控重大新发及突发传染病、动植物疫情；研究、开发、应用生物技术；

2)保障实验室生物安全；

3)保障我国生物资源和人类遗传资源的安全；

4)防范外来物种入侵与保护生物多样性；

5)应对微生物耐药；

6)防范生物恐怖袭击；

7)防御生物武器威胁等。

3.医保控费下，面向民生的普惠检测得到发展

图：一家三口

年7月，在国务院公布的《关于实施健康中国行动的意见》，明确提出“加快推动从以治病为中心”转变为“以人民健康为中心”，彰显预防是最经济、最有效的健康策略。这里除了考虑老龄化的人口环境、全面二孩政策等因素之外，也需为医保控费分解阵痛。

基于高通量测序技术的基因检测在健康预防方面积极推进民生惠普工程，并取得系列成果。以无创产前基因检测、耳聋基因筛查为例，在我国部分省、市等已经全面展开近万例。深圳市已显现社会效益，经过无创产前基因检测及有效临床干预，全市唐氏儿的活产率从年的2.32/万下降到年的0.92/万。

4.公共卫生对未知病原检测的需求，促进传感染防控产业发展

图：病毒

由于全球环境等综合因素的影响，未知病原的快速演化为公共卫生带来新的挑战。据WHO报道，感染性疾病在导致患者死亡的全部死因里占比25%以上，每年约有万儿童死于感染性疾病。

基于宏基因组对未知病原的快速检测，在传染病和感染防控上得到快速应用。目前血液培养法、数字PCR、NGS、质谱等各技术平台各有优劣，需综合考虑卫生经济成本、灵敏度和周期。

5.多国大规模国家基因组项目计划累计超千万人

图：联合国万国旗全景

包括年阿联酋启动的人口级基因组计划在内，多国大规模国家基因组项目计划累计超千万人。我国自年启动的“精准医学研究”国家重点专项在年将结题，涉及近百万人的大样本研究。

数据的规模效应将带来超越常规认识的科学发现、技术发明和产业发展的范式，尤其是新兴生物技术（NGS、质谱等）和信息技术（人工智能、云计算和区块链等）的结合将带来巨大的发展空间，从而服务大众。

6.国产测序平台逐步彰显出全球竞争力

图：“超级生命计算机”DNBSEQ-T7

年可以明显感受到以华大智造为代表的国产测序平台的发展成果。在量产稳定后进入新品快速迭代时期，华大智造量产的国产测序仪除了进入疾病防控中心、医院外，也开始加速入驻国内外家基因检测机构，获得国家级人口基因组计划的认可，一定程度上有赶超海外同类巨头企业之势。

同时，他们在知识产权诉讼和反诉讼下保持一定的竞争力，并和国内外样本制备、建库试剂制备供应商形成上下游生态，彰显出长远发展格局。

7.“药检结合”的深入发展

图：“基因+药”

“药检结合”，即新药研发和以基因检测为代表的分子诊断得到深入结合，这得益于FDA开启靶向药和伴随诊断同步审批、海外药企的研发体系改革、我国对生物医药和抗癌药的利好政策等多方面因素的集合。

阿斯利康等药企积极拥抱吉因加、臻和等10余家国内肿瘤基因检测公司，在临床试验入组、审批、上市和渠道上探索不同合作模式。未来可以预见罕见病诊断和孤儿药也会得到类似模式的发展窗口。

8.合成生物和基因治疗持续拓展

图：基因合成

年，在全球第一个人工合成的真核生物——人工酵母染色体合成计划中，我国天津大学、清华大学和华大共同参与完成了4条真核生物酿酒酵母染色体的从头设计与化学合成。同年，因通过大肠杆菌和酵母合成出青蒿素的前体物质“青蒿酸”的美国工程院院士杰·基斯林领衔的合成生物学实验室落户深圳先进院。

两年后的年，中科院深圳先进院牵头建设合成生物设施，投资约10亿元。包括美国、英国和我国在内的多国都将合成生物纳入中长期发展规划规划中。

基因治疗在年得到FDA政策推进。FDA不仅批准了第二款RNA干扰药物，全身性mRNA治疗也进入临床试验。此前，华人科学家张锋博士领衔的团队主导的Leber先天性黑蒙10型（LCA10）基因治疗也于年底获得FDA临床试验审批。

9.头部效应明显，外资加大中国市场投入

图：一带一路

从产业上，头部企业通过产品准入、贯穿组学、上市等资源操作方式快速占领市场高地。在垄断和生态建设上的均衡将成为未来5-10年的主旋律。

同时外资加大中国市场的投入，Illumina公司以“因美纳”中文品牌完成了因美纳（中国）科学器材有限公司的注册，开展人民币业务，并将试运营旗下的中国配送中心；OxfordNanopore也加大中国市场的开拓力度；部分具有知识产权的外资企业谋求并购中国本土企业等等。

在政策加强人类遗传管理的同时，通过备案和审批的灵活机制，鼓励国际合作。

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