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全球畅销药TOP10的黑框警告简述

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黑框警告(blackboxwarning)

所谓的黑框警告是美国FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式，出现在说明书的最前端，用加粗加黑的边框来显示，旨在以醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险。

黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。

全球畅销药TOP10的黑框警告

EvaluatePharma发布的报告《EPVantagePreview》中，对年全球最畅销的10款药物进行了预测，通过调研，发现10款药物中有8款说明书中有黑框警告。但上加上黑框警告，并不意味着药物“打入冷宫”，而是为了提醒医师和患者应在合适的人群中使用药物，并且严格按照推荐的用法用量进行用药，避免超范围超剂量用药。

TOP1阿达木单抗

通用名称：阿达木单抗注射液

商品名：Humira(修美乐)

研发企业：艾伯维

年销售预测：亿美元

阿达木单抗已批准的适应症有类风湿样关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、斑块性银屑病、溃疡性结肠炎等。FDA对其说明书增加了两项黑框警告内容，分别为严重感染和恶性肿瘤，提醒患者该药有增加严重感染的风险，如结核、细菌性败血症、侵袭性真菌感染(如组织胞浆菌病)等，并且在儿童和青少年患者中曾报道出现淋巴瘤和其他致命的恶性肿瘤。

TOP2来那度胺

通用名称：来那度胺胶囊

商品名：Revlimid(瑞复美)

研发企业：新基

年销售预测：92亿美元

来那度胺已批准的适应症有多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤。FDA批准的说明书中黑框警告内容提示可能存在胚胎毒性(胎儿出生缺陷)、血液学方面的毒性反应(如中性粒细胞减少症和血小板减少症)、深静脉血栓和肺动脉栓塞。

TOP3依那西普

通用名称：注射用依那西普

商品名：Enbrel(恩利)

研发企业：安进/辉瑞

年销售预测：73亿美元

依那西普批准的适应症有类风湿样关节炎、年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块性银屑病。其黑框警告内容与阿达木单抗类似，两者同属于TNF阻断剂，警告严重感染和恶性肿瘤的风险。

TOP4阿柏西普

通用名称：阿柏西普眼内注射溶液

商品名：Eylea(艾力雅)

研发企业：拜耳/再生元

年销售预测：65亿美元

阿柏西普眼内注射溶液用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性，说明书中无黑框警告。

TOP5贝伐珠单抗

通用名称：贝伐珠单抗注射液

商品名：Avastin(安维汀)

研发企业：罗氏

年销售预测：64亿美元

贝伐珠单抗批准适应症有转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌，FDA批准的说明书中黑框警告内容提示使用贝伐珠单抗可能出现胃肠道穿孔、伤口愈合及手术并发症以及严重出血或致命性出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统(CNS)出血、鼻出血以及阴道出血。

TOP6利妥昔单抗

通用名称：注射液

商品名：Rituxan(美罗华)

研发企业：罗氏

年销售预测：64亿美元

利妥昔单抗批准适应症有非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎、寻常天疱疮。FDA批准说明书中黑框警告内容提示有致命的输液反应、严重的黏膜与皮肤的反应、乙型肝炎病毒感染再激活和进行性多灶性白质脑病。

TOP7曲妥珠单抗

通用名称：注射用曲妥珠单抗

商品名：Herceptin(赫赛汀)

研发企业：罗氏

年销售预测：64亿美元

曲妥珠单抗批准适应症有HER2过度表达的转移性乳腺癌、转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。FDA批准说明书中黑框警告内容提示有心肌毒性、输注反应、胚胎毒性和肺毒性。

TOP8英夫利西单抗

通用名称：注射用英夫利西单抗

商品名：Remicade(类克)

研发企业：强生

年销售预测：63亿美元

英夫利西单抗批准的适应症有克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病。同其他TNF阻断剂类似，FDA对其说明书中增加了严重感染和恶性肿瘤的黑框警告。

TOP9派姆单抗

通用名称：注射用派姆单抗/派姆单抗注射液

商品名：Keytruda

研发企业：默沙东

年销售预测：61亿美元

Keytruda批准的适应症有黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌，目前说明书无黑框警告。

TOP10利伐沙班

通用名称：利伐沙班片

商品名：Xarelto(拜瑞妥)

研发企业：强生/拜耳

年销售预测：61亿美元

利伐沙班批准的适应症有(1)预防非瓣膜房颤(AF)成人患者卒中和全身性栓塞；(2)成人PE治疗；(3)成人DVT治疗；(4)预防成人复发PE和DVT；(5)预防行选择性髋关节或膝关节置换手术的成人患者VTE。黑框警告两项，一为过早停药增加血栓形成的风险，二为脊髓/硬膜外血肿。